近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，由成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康弘藥業(yè)”）研發(fā)的利非司特滴眼液（商品名朗悅明）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，將以3類新藥在國(guó)內(nèi)獨(dú)家上市，用于治療干眼癥狀。

據(jù)悉，利非司特滴眼液作為第一代淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1（LFA-1）拮抗劑，具有獨(dú)特的作用機(jī)制，展現(xiàn)出在治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病方面的良好安全性與有效性潛力。該藥品曾榮獲美國(guó) FDA 優(yōu)先審評(píng)資格，并于2016年7月在美國(guó)獲批上市，2023年12月被列入國(guó)家衛(wèi)生健康委等6部門發(fā)布的《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》名單。

盡管利非司特化合物專利已于2024年底在中國(guó)到期，但仿制和臨床試驗(yàn)難度較大。康弘藥業(yè)憑借在藥品研發(fā)領(lǐng)域豐富的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)積累，成為國(guó)內(nèi)首家完成利非司特滴眼液臨床研究并獲批上市的企業(yè)。此次利非司特滴眼液的獲批上市，進(jìn)一步拓展了該公司眼科領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有力提升了其在眼科用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)前，隨著電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用、人口老齡化進(jìn)程的加快以及不良用眼習(xí)慣的普遍存在，國(guó)內(nèi)干眼發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。據(jù)估算，中國(guó)存在干眼或干眼癥狀的人群數(shù)量超過3億。華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院研究報(bào)告顯示，2024年國(guó)內(nèi)干眼藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)47.9億元，2020至2024年期間的復(fù)合增長(zhǎng)率為16.17%，為干眼藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開辟了廣闊的市場(chǎng)空間。臨床研究結(jié)果表明，使用5%的利非司特滴眼液大約2周便能顯著緩解干眼癥狀。

作為國(guó)內(nèi)獨(dú)家上市的新一代干眼治療藥物，利非司特滴眼液能夠迅速改善干眼患者的體征與癥狀，為中國(guó)干眼患者帶來了全新的治療選擇，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥物的替代，有望大幅降低患者的用藥成本。（舒文）

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